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甘 肃 省 兽 医 局


甘兽医函〔2017〕151号


甘肃省兽医局关于开展新兽药

临床试验监督检查的通知


有关市()兽医(畜牧兽医)局、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、甘肃农业大学:

    为贯彻落实省政府行政审批“放管服”安排部署和要求,规范兽药临床试验,进一步做好行政审批事中事后监管工作,依据《兽药管理条例》、《新兽药研制管理办法》等规定,我局拟对新兽药临床试验开展情况进行监督检查。现将有关事宜通知如下:     

一、检查时间及范围

拟定于20178-11月,对201511日以来取得“新兽药临床试验批件”的临床试验申请单位(申请人)开展检查。具体时间另行通知。

二、检查内容

采取听取汇报、查阅资料、现场查看等方式对临床试验申请单位(申请人)、受试兽药中试单位、临床实验承担单位(试验地点)等进行检查,重点检查临床试验申请单位(申请人)执行《新兽药研制管理办法》情况;在审批时间、地点等范围内开展临床试验情况;临床试验用兽药生产、标签及使用情况;试验死亡动物及其产品处理情况;不良(严重不良)反应事件记录及报告情况;申请人提交临床试验申请资料的真实情况等。

三、几点要求    

(一)请临床试验申请单位(申请人)做好临床试验资料的收集整理工作,并汇报临床试验进展情况、试验结果等。

(二)临床试验地点、受试兽药中试单位不在我省的,请申请单位(申请人)以PPT形式汇报相关试验工作情况。

(三)请相关市州兽医部门加强对试验地点临床试验的日常监管和事中事后服务。

 

联系电话:0931-8179596




甘肃省兽医局
2017年8月8日

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